全球首批每年给药2次吉利德长效HIV疗法获欧盟批准

8月22日，吉利德发布，欧盟委员会（EC）已同意Sunlenca®（lenacapavir）打针剂和片剂，与其他抗逆转录病毒药物结合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1熏染者。今朝，这是环球独一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

Lenacapavir是一款first-in-calss长效HIV衣壳克制剂，可经由过程滋扰病毒性命周期的多个紧张步调克制HIV-1的复制，包含克制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和开释，以及病毒衣壳焦点的形成，并且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

这次同意基于一项双盲、抚慰剂对比的环球多中心II/III期CAPELLA研讨数据（已颁发在《新英格兰医学杂志》上），旨在评估lenacapavir与优化的配景计划结合用于既往接受过多次治疗、多重耐药HIV患者的疗效与平安性。该实验共纳入72例耐多药HIV-1熏染患者，随机分为两个行列步队，给药计划如下。

行列步队1：以2:1的比例随机分派，患者口服lenacapavir（n=24）或抚慰剂（n=12），并接受优化配景计划治疗（OBT），同时都继续接受入组前抗病毒计划治疗，为期14天。第15天开端，lenacapavir组患者接受每6个月1次的皮下打针lenacapavir；抚慰剂组患者则在第15、16、22天口服lenacapavir，第29天开端接受每6个月1次的皮下打针lenacapavir。

行列步队2：第1-14天患者接受口服lenacapavir 和OBT；然后从第15天开端，每6个月皮下打针一次lenacapavir和OBT。

主要终点是截至第15日行列步队1中HIV-1 RNA较基线削减≥0.5 log10拷贝/mL的患者百分比；症结的次要终点是第26周时病毒载量低于50拷贝/mL。

成果显示，已到达主要终点和症结次要终点。在行列步队1中，lenacapavir组24例患者中的21例（88%）和抚慰剂组12例患者中的2例（17%）的HIV-1 RNA削减0.5 log10拷贝/mL。第26周时，行列步队1、2分离有81%和83%的患者的病毒载量<50拷贝/mL；CD4+计数分离增长了75个细胞/mm3和和104个细胞/mm3。

在平安性方面，实验进程中未呈现与lenacapavir相关的严重不良变乱。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O 'Day表现:“颠末30多年来推进艾滋病治疗和预防方面的提高，吉利德科学家如今提供了一种立异的长效照顾护士新选择。Lenacapavir是一种奇特而有用的药物，具有机动的剂量选择潜力。在本日的同意之后，这将是独一一种每年两次的治疗办法，用于反抗耐多药艾滋病病毒的患者。我们的目的是在将来提供多种历久有用的选择，信任这将对停止艾滋病毒流行的路程发生基本影响。”

只管抗逆转录病毒疗法取得了重年夜进展，但艾滋病毒熏染者仍有很多严重和紧急的需求未获得满意。对付治疗履历丰硕但治疗选择有限，而且因为耐药性或繁杂计划的保持面对挑战而无法维持病毒学克制的HIV熏染者来说，环境尤其如斯。这种类型的繁杂性进一步增长了未到达最佳允从性和治疗失败的机遇，这就强调急需一种新的治疗计划，用一种新的作用机制积极反抗耐药的病毒变体。

值得注意的是，本年7月，FDA受理了从新提交的Lenacapavir上市申请，PDUFA日期为2022年12月27日。（见：）