2023年医保谈判看点报告肺癌篇
在肿瘤范畴，一直有“得肺癌者得世界”的说法。焦点缘故原由在于，肺癌是环球主要癌种之一，患者数目较多，市场范围较年夜。数据显示：肺癌是我国30年来产生率增加最快的恶性肿瘤，也是癌症殒命缘故原由最年夜的癌种。环球每年有220万肺癌新发病例和180万肺癌相关殒命病例，中国82.8万新发肺癌患者，71.4万殒命患者。
从病理和治疗角度，肺癌年夜致可以分为非小细胞肺癌（non small celllungcancer，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）两年夜类，此中NSCLC约占80%～85%，包含腺癌、鳞癌等组织学亚型，别的为小细胞肺癌。
跟着新药研发的连续提高和检测技术的赓续迭代，经由过程基因突变划分的肺癌分型越来越过细，基于耐药突变随之而来的靶向药也百花齐放。一年一度的立异药医保会商序幕正在缓缓拉开，统筹“平安性、有用性、立异性、公道性”始终是被纳入医保目次的金尺度和会商的主旋律。本年又有哪些肺癌相关的新药为角逐医保而积极预备相关数据呢。医药魔方ByDrug梳理了部门数据，形成了系列申报。申报下载及医保会商品种具体PPT可点击下方小法式或浏览原文。
申报详细择要如下：
贝福替尼——针对三代T790M突变的靶向药
甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）是海内研发的三代T790M突变的产物，由贝达药业和益方生物结合开发的一款I类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶克制剂)，于2023年5月31日获批。 实用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶克制剂（TKI）治疗时或治疗后呈现疾病进展，而且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
依照贝福替尼现有的梯度给药方式，前21天逐日用量75mg(3*25mg/粒），日均用度约为450元；21日后剂量调整为100mg（2*50mg/粒），年夜规格用度尚未对外表露。
今朝海内EGFR-TKI会商协定期5款产物、医保惯例目次3个，非医保1个：
--达可替尼2019年5月上市，2023年协定期到期。
--伏美替尼2021年3月二线上市，2022年6月一线上市，2022年协定期内扩一线顺应症，协定期2023岁尾到期。
--阿美替尼2020年3月二线上市，2021年12月一线上市，2022年协定期到，从新会商，协定期2024年到期。
--奥希替尼2017年3月二线上市，2019年9月一线上市，2021年4月术后辅助顺应症上市，2022年术后顺应症会商失败，其他顺应症2024年到期。
--埃克替尼2011年6月二线上市、2014年11月一线上市、2021年6月术后辅 助上市，全顺应症纳入医保，协定期到2023年。
--吉非替尼2011年2月上市，医保惯例目次。厄洛替尼2007年3月上市，医保惯例目次。
--厄洛替尼2007年3月上市，医保惯例目次。
--阿法替尼2017年2月上市，医保惯例目次。
--贝福替尼2023年5月上市，非医保属性。
贝达药业在递交的报告资料中表现：
1）贝福替尼的立异性主要体如今吲哚上引入三氟乙基是紧张立异，低落代谢物引起的皮肤和胃肠道不良反响的同时，坚持了活性，临床上显示出优于同靶点药物的无进展生计期。
2）公道性主要体如今与目次内同类三代EGFR-TKI相比，二线PFS 16.6个月，有脑转移人群 mPFS长达 19.4个月，颅内ORR92.3%，颅内mPFS 24.9个月，三代EGFR-TKI中最优，有用改善和进步NSCLC患者的生涯质量和生计光阴等。
莫博赛替尼——今朝首创且独一的EGFR ex20ins NSCLC靶向药
琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力®）是由日本武田制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶克制剂，于2023年1月11日在中国获批上市。莫博赛替尼也是我国NMPA今朝同意的首个且独一针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）NSCLC的靶向药。
莫博赛替尼保举剂量为160mg，口服，逐日1次，直至疾病进展或呈现无法耐受的不良反响，莫博赛替尼（商品名：安卫力）订价为零售价年夜概36000元/盒（规格为40mg*112粒），也有处所挂网价约37588元/盒（规格为40mg*112粒），会商前折合日均用度1200元以上。
EGFR突变最高的是外显子19缺失和21外显子L858R突变，加起来年夜概占比90%左右，我们常说的EGFR一二三代产物，主要是针对这些常见突变的。有别于EGFR常见突变，EGFR ex20ins恶性水平更高，预后更差。
EGFR ex20ins是2004年发现的全新靶点，是EGFR突变的一个亚型，在我国占NSCLC患者仅约2%，属于罕有突变。我国年夜陆地域每年新发含铂化疗时代或之落后展的EGFR ex20ins NSCLC患者为4000人左右。
EGFR ex20ins NSCLC既往无有用治疗，莫博赛替尼为突破性的first-in-class药物，得到我国“1类新药”及“突破性治疗品种”的认定，同时得到美国FDA突破性疗法和孤儿药认定，英国社会保障部分以为“莫博赛替尼是突破性药物，是此类罕有突变患者的救命药”。
EGFR ex20ins NSCLC传统非特异性治疗获益有限，患者预后差，mPFS仅2.6个月，mOS仅9.8个月。2023 CSCO专家共鸣以为“莫博赛替尼作为海内首个且独一获批口服靶向药，填补了临床空缺，开启了该范畴靶向治疗的新纪元”。
伊鲁阿克——国产二代ALK克制剂
中国人群腺癌ALK阳性产生率为5.1%。年夜多半ALK阳性NSCLC患者为不吸烟或轻度吸烟人群，且发病年龄较轻，易产生脑转移。全国每年约3.59万例新诊断病例。
伊鲁阿克片（商品名：启欣可®）是由齐鲁制药研发的国产二代ALK克制剂，于2023年6月28日得到国度药品监视治理局上市同意。实用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
伊鲁阿克片保举剂量为逐日1次，空肚或与食品同服，第1~7天每次60mg，若可以耐受，从第8天起每次180mg。依照此前表露的23800元/盒（规格：60mg*90片），前7天日均用度约265元，第8天起日均用度约793元。
伊鲁阿克同疾病治疗范畴药品包含克唑替尼胶囊（2013/1）、塞瑞替尼胶囊（2018/5）、盐酸阿来替尼胶囊（2018/8）、盐酸恩沙替尼胶囊（2020/11）、布格替尼片(2022/3)、洛拉替尼片（2022/4）。
齐鲁制药在递交的报告资料中表现：
1）伊鲁阿克的立异性主要体如今对ROSE1靶点也有克制作用。布局立异主要为在双苯胺嘧啶的主要骨架上，C2位苯胺基C2'上引入甲氧基、C4'地位引入甲基螺环二胺，C4位苯胺基C2'引入二甲基氧化磷，以及C5位引入氯原子。这四个布局立异进步了对ALK的克制活性和选择性。对多种ALK耐药突变强克制，抗耐药谱广。
2）公道性主要体如今ALK+晚期NSCLC易产生耐药及脑转移，患者生计预期差。伊鲁阿克与同类TKI药物相比，二线 治疗克唑替尼耐药的中位无进展生计期长，客观缓解率高，平安性好，颅内缓解率好，进步患者生计质量，延伸患者生 命。可替代目次内药品，疗效佳，医保基金影响小。
谷美替尼——国产MET克制剂
谷美替尼片（海益坦®）是由海和生物研发的国产MET克制剂。2022年12月17日，石药团体与海和药物签订了一项授权许可。许可商定：海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人（MAH），主要卖力谷美替尼片的研发和临盆；石药团体卖力实现谷美替尼片在年夜中华（包括港澳台）规模内的贸易化推广。
谷美替尼用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。谷美替尼为逐日一次的口服片剂（规格50mg/片），每次300mg，持续服药，直至产生疾病进展或弗成耐受的不良反响。依照此前官方表露的价钱4980元/盒（50mg/片，24片），日均治疗用度约为1245元。
谷美替尼今朝的主要竞品为赛沃替尼，后者在2021年获批用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受尺度含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 （二线治疗使用）并于2022年经由过程国谈纳入医保目次（报销前提限二线使用）。
石药团体欧意药业在递交的报告资料中表现：
谷美替尼的立异性包含：全新化学布局年夜年夜进步药物的稳固性和卵白联合力，与CYP3A4诱导剂、P-gp底物联用无穷制，药物作用结合限定较少，是具有根基疾病患者和老年患者的首选药物。
允从性上，谷美替尼固定剂量使用，不需依据患者体重进行剂量调整，加倍便利患者用药。作为海内首个全线获批治疗METex14跳变晚期NSCLC药物，填补了一线治疗的空缺，为METex14跳变NSCLC患者的用药提供了更优选择。
公道性则主要体如今若纳入医保，则有用保障METex14跳变罕有靶点患者人群需求，晋升药物可及性，且其对医保基金的影响较低，对其他参保职员的合理需求影响小。
盐酸曲拉西利——小细胞肺癌患者化疗前使用的CDK4/6克制剂
打针用盐酸曲拉西利（商品名：科塞拉®）是由先声药业从G1 Therapeutics引进的一种CDK4/6克制剂，于2022年7月13日在中国初次获批，实用于既往未接受过体系性化疗的普遍期小细胞肺癌（SCLC）患者，在接受含铂类药物结合依托泊苷计划治疗前给药，以低落化疗引起的骨髓克制的产生率。
曲拉西利的建议剂量为240mg/m²，化疗给药前4小时内经静脉（IV）滴注30分钟完成。依照成人体重60公斤，体外面积1.6m²计算，则必要384mg/m²。而今朝曲拉西利的包装规格为300mg/瓶/盒，对外表露含税价为5980元/盒。从某种意义上上，曲拉西利患者使用便捷性不长短常可观。
假设患者每次使用1瓶，日均用度约在5980元，斟酌到需在化疗前持续使用三天，是以每次化疗前的用度靠近18000元。同时相比现有的同类参照药硫培非格司亭每次化疗后使用一支（化疗周期21天，化疗4次）的总用度10840元，曲拉西利今朝订价显然较高，进入医保目次或具备必定会商空间。
因为盐酸曲拉西利是基于境外数据及中国研讨早期临床实验数据得到附前提同意上市，治疗中国患者的有用性和平安性尚待上市落后一步确证。
先声药业子公司江苏先声再明医药在报告材料中表现：①预防中性粒细胞削减的药物主要是长效G-CSF，【聚乙二醇化人粒细胞刺激因子打针液（2012年上市，惯例医保）、硫培非格司亭（2018年上 市，协定医保）、2023年新上市艾贝格司亭和拓培非格司亭】；②预防血小板削减的药物主要是重组人血小板天生素 （2005年上市，惯例医保）。
盐酸曲拉西利的上风点主要包含以下三个方面：
①周全掩护：传统药品仅针对单系骨髓克制，多系产生必要叠加药物治疗，曲 拉西利针对化疗引起的三系骨髓克制均有改善；
②前置掩护：经由过程将骨髓细胞临时停滞在G1期，掩护其免受化疗毁伤， 而其他药物是在化疗杀伤骨髓细胞后，匆匆进前体细胞提前增殖和分解，有骨髓耗竭风险；
③平安性优：上述药品在治疗 骨髓克制的同时，会引起新的不良反响。如G-CSF使用后有30%的患者会呈现≥2级骨痛，而曲拉西利整体不良变乱产生率与抚慰剂相称（94.3%vs96.6%）。
劣势点主要体如今相较长效G-CSF仅需使用一针，曲拉西利需持续使用3天，方便性有待进步。
普拉替尼——治疗晚期或转移NSCLC的RET克制剂
普拉替尼胶囊（商品名：普吉华®）是由基石药业从Blueprint Medicines引进的RET（受体酪氨酸激酶）克制剂，今朝的上市许可持有人（授权企业）为罗氏子公司基因泰克。
普拉替尼于2021年3月23日获批用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因交融阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，并在2023年6月26日获批用于RET基因交融阳性的局部晚期或转移性RET交融阳性NSCLC成人患者的一线治疗。
此外，普拉替尼还在2022年3月14日在中国获批用于治疗12岁以上必要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者和必要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET交融阳性甲状腺癌患者。
普拉替尼的保举剂量为400mg，逐日1次，空肚状况下口服，连续治疗，直至疾病进展或呈现弗成耐受的毒性。依照今朝 表露的订价100mg*60粒/瓶约5800元至6000元，100mg*120粒/瓶约10000元至11000元（注：斟酌慈善赠药及纳入惠平易近保后的折合价钱），该产物日使用用度400元左右。
基石 药业在报告材料中表现：普拉替尼是中国首个获批用于RET基因交融阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌及RET交融甲状腺 癌的精准靶向药物，补充未满意的治疗需求，临床研讨为单臂实验，既往目次内也无同类产物。
RET交融阳性非小细胞肺癌患者（每年约10000个新发患者），必要体系治疗的RET交融阳性（每年约800个新发患者）及必要体系治疗的MTC（每年约1400个新发患者）罕有。普拉替尼已纳入全国130+城市贸易保险；海内挂网价远低于国际价钱，具有本钱效益上风，纳入医保目次可明显进步患者的用药公道性及可及性。
塞普替尼——治疗晚期或转移NSCLC的RET克制剂
塞普替尼胶囊（商品名：睿妥®）是由礼来制药2019年从Loxo Oncology公司收购的RET（受体酪氨酸激酶）克制剂，今朝的上市许可持有人（授权企业）是Eli Lilly Nederla nd B.V.。该产物于2022年9月在中国得到NMPA附前提同意用于RET交融阳性的非小细胞肺癌、RET交融阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)的治疗，信达生物卖力中国贸易化。
塞普替 尼的保举剂量为：1）低于50kg：120 mg；2）50kg或以上：160 mg 口服给药，逐日2次（年夜约距离12小时），直至产生疾病进展或弗成耐受的毒性。据收集新闻，塞普替尼在已经上架贩卖的部门药店公开零售价（不斟酌优惠赠药等福利）为80mg*56粒/1盒32800元左右。
据悉，塞普替尼今朝已纳入全国7个省份29个地市的37个惠平易近保目次内。
结语
分歧类型的肺癌必要采取分歧的治疗方式。 本文提到的7种肺癌治疗产物皆为 靶向治疗药物。它们经由过程特定的分子靶点，针对肺癌细胞中的非常旌旗灯号进行精准袭击，最年夜限度地削减对康健细胞的危害。
只管医药科技的快速成长，带来了新的治疗策略和立异技术，为肺癌患者提供了更多的选择和机遇。必要强调的是，每个患者的环境分歧，治疗计划应在与大夫的具体讨论后肯定。大夫将综合斟酌肿瘤类型、分期、身材状态和患者小我介入度，订定最得当的治疗方案。
站在更为宏观视角，增强立异药可及性和可负担性，低落立异药价钱，减轻治疗本钱是医保局开展会商的初志。 立异药进入医保目次后可敏捷放量，成为新药贸易化的驱动力，匆匆进医 药企业增强自立立异产物的研发。
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